Bonne nouvelle : si vous êtes déjà conforme au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), l’essentiel du travail est fait. Pour accéder au marché suisse, il vous reste trois étapes simples.
- Désigner un mandataire suisse agréé (CH-REP). Attention : le mandataire n’est ni un importateur, ni un distributeur exclusif. Son rôle est réglementaire : il veille pour votre compte au respect de l’ODIm, l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux.
- Signer un contrat de mandat avec lui.
- Mettre en place les obligations liées à l’ODIm, en collaboration avec ce mandataire.
Combien ça coûte ?
Le prix d’un mandat fait l’objet d’un devis personnalisé, basé sur :
- les tâches réglementaires à effectuer.
- les assurances obligatoires (notamment la RC professionnelle).
- les éventuels flux documentaires et logistiques.
Ce devis tient compte des charges incompressibles que doit assumer tout mandataire suisse. Si vous acceptez la proposition, Oroxus Sàrl vous transmettra un projet de contrat de mandat, qui servira ensuite de base aux démarches officielles auprès de Swissmedic.
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