Swissdamed est la base de données suisse pour l’enregistrement des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) .
Swissdamed est la base de données suisse pour l’enregistrement des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), ainsi que des opérateurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs). Elle est gérée par Swissmedic et a été mise en place car la Suisse n’a plus accès à la base de données européenne Eudamed depuis la fin de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l’UE en mai 2021.
Swissdamed est structurée en deux modules :
Module « Actors » : pour l’enregistrement des opérateurs économiques. . Module « Devices » : pour l’enregistrement des dispositifs médicaux et DIV.
Elle vise à améliorer la transparence et la traçabilité des dispositifs sur le marché suisse.
Lien avec Eudamed
Swissdamed est conçue pour être compatible avec Eudamed, la base de données européenne. Elle utilise des formats similaires (notamment pour les fichiers XML) afin de faciliter le travail des entreprises actives sur les deux marchés. Cependant, Swissdamed est indépendante et spécifique à la Suisse.
Échéances clés de Swissdamed
- 6 août 2024 : Mise en ligne du module « Actors ». Les opérateurs économiques peuvent s’enregistrer en ligne. Ceux déjà enregistrés auprès de Swissmedic verront leurs données migrées automatiquement.
- 2025 : Déploiement progressif du module « Devices ». L’enregistrement des dispositifs médicaux sera possible sur une base volontaire.
- 1er juillet 2026 : Début de l’obligation d’enregistrement des dispositifs, systèmes et nécessaires mis sur le marché suisse.
- 31 décembre 2026 : Date limite pour l’enregistrement obligatoire de tous les dispositifs concernés.
Pour plus d’informations, consultez le site officiel de Swissmedic : 👉 swissmedic.ch/swissdamed