Un PRRC, c’est le Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (en anglais : Person Responsible for Regulatory Compliance).
C’est une personne désignée par un fabricant ou un mandataire (comme un représentant suisse ou européen) pour s’assurer que les règles liées aux dispositifs médicaux sont bien respectées. Elle joue un rôle central pour garantir que :
- les produits sont fabriqués selon les exigences réglementaires,
- la documentation technique est bien à jour,
- les obligations de surveillance après mise sur le marché sont suivies,
- et que tout incident ou problème est bien signalé aux autorités.
Le PRRC doit avoir une formation scientifique ou technique (souvent dans le domaine médical, pharmaceutique ou des dispositifs médicaux) et plusieurs années d’expérience dans le domaine de la réglementation.
Depuis l’entrée en vigueur du Règlement européen MDR, et en Suisse via l’ODIm, avoir un PRRC est obligatoire pour la plupart des fabricants et mandataires — sauf pour certaines petites structures, qui peuvent faire appel à un prestataire externe.