Historique de l’ODIm jusqu’au 31 décembre 2024
- 2017 : L’UE adopte le règlement (UE) 2017/745 (MDR) sur les dispositifs médicaux.
- 2019 : La Suisse prépare une révision complète de l’ODIm pour s’aligner sur le MDR.
- 26 mai 2021 : Entrée en vigueur de la nouvelle ODIm. Le même jour, l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’UE n’est pas renouvelé. La Suisse devient un pays tiers pour les dispositifs médicaux. Les fabricants européens doivent désigner un mandataire suisse (CH-REP), et inversement pour les Suisses exportant vers l’UE.
- 26 mai 2022 : Entrée en vigueur de l’ODiv (ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), en lien avec le règlement IVDR (UE) 2017/746.
- Mars 2023 : L’UE prolonge les délais de transition pour les certificats MDR.
- 29 septembre 2023 : La Suisse adapte l’ODIm pour reprendre les nouveaux délais européens et inclure certains produits sans destination médicale (ex. : lentilles esthétiques, appareils laser).
- 26 mai 2024 : Fin de la période transitoire en Suisse pour la mise sur le marché de dispositifs conformes à l’ancienne réglementation (DDM). Seuls les dispositifs conformes au MDR peuvent être introduits sur le marché suisse.
- 20 novembre 2024 : Adaptation de l’ODiv par le Conseil fédéral. Une obligation d’enregistrement des dispositifs est prévue à partir du 1er juillet 2026.
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